其中:對洗瓶機來說,主要考慮到不溶性微粒的控制;對隧道烘箱來說,主要考慮到熱分布試驗和風口過濾效果;對灌軋機來說,主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果;對雙扉_柜來說,主要考慮到熱分布和熱穿透試驗。
在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施指南》中明確規(guī)定:口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級別也不同。非_終_口服液玻璃瓶體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級,_終_口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級。然而,非_終_口服液玻璃瓶藥品與_終_口服液體藥品的工藝區(qū)別之一,_是灌軋工藝后的_過程。
但是,口服液玻璃瓶制劑生產(chǎn)工藝和設備合理配置的前提是非無菌藥品類生產(chǎn),其_潔凈級別也只有10萬級。通常用于暴露工序潔凈度為30萬級。我們只有以此前提為出發(fā)點,才能合理有效地把設備與工藝結合起來。