藥用玻璃瓶是直接接觸藥品的包裝材料,在藥品包裝材料領(lǐng)域占有特別大的比重,瓶且具有不可替代的性能和優(yōu)勢(shì),它的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝質(zhì)量和行業(yè)發(fā)展有著至關(guān)重要的影響.
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器_符合藥用要求和安全標(biāo)準(zhǔn).”《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四十四條規(guī)定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織制定并公布.”
根據(jù)上述法律法規(guī)要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2002年以來(lái)分期分批組織制定并發(fā)布了113項(xiàng)藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（包括2004年計(jì)劃發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)）,其中藥用玻璃瓶包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)43項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量占全部藥包村標(biāo)準(zhǔn)總量的38%,標(biāo)準(zhǔn)范圍覆蓋了用于注射粉針劑、水針劑、輸液劑、片劑、丸劑、口服液及凍干、疫苗、血液制品等各類(lèi)劑型的藥用玻璃瓶包裝容器.
