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藥用玻璃瓶-超成藥用玻璃瓶標準的特點-超成玻璃

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超成藥用玻璃瓶標準的特點

來源:超成玻璃 發(fā)布時間:2017/12/13 16:30:58

藥用玻璃瓶標準是藥包材標準體系的一個重要分支。由于藥用玻璃瓶要直接接觸藥品,有的還要進行較長時間的藥品貯存,藥用玻璃瓶的質量直接關系著藥品的質量,涉及人身的健康。所以藥用玻璃瓶標準具有嚴格的要求,歸納起來有以下特點:較為系統(tǒng)、全面,增強了產品標準的選擇性,克服了標準對產品的滯后性新標準確定的同一種產品根據不同的材質制定不同標準的原則,拓展了標準覆蓋的范圍,增強了各類新藥特藥對不同玻璃材質、不同性能產品的適用性和選擇性,改變了一般產品標準中標準對于產品發(fā)展的相對滯后。

例如,新標準覆蓋的8種藥用玻璃瓶產品中,每一種產品的標準都按材質、性能分為3 類,一、為硼硅玻璃,二、為低硼硅玻璃,三、為鈉鈣玻璃。雖然某一類材質的某一種產品現在還沒有生產,但是該類產品的標準已經出臺,解決了通常產品生產出來再制定標準的滯后問題。各類不同檔次、不同性能、不同用途和劑型的藥品對各類不同材質的產品及標準,具有更靈活、更大的選擇空間。

  明確了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定義我國標準ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器內表面的耐水性第1部分:用滴定法進行測定和分級》將硼硅玻璃(包括中性玻璃)定義為含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年發(fā)布的ISO 12775《正常大規(guī)模生產的玻璃成份分類及其試驗方法》中定義硼硅玻璃(包括中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。按照1997 年我國標準對玻璃分類原則,我國藥用玻璃瓶行業(yè)多年來廣泛應用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材質不應稱為硼硅玻璃或中性玻璃。試驗證明,這類材質的玻璃顆粒法耐水性和內表面耐水性試驗有的是達不到1 級和HC1 級的,或者是介于1 級和2 級的邊緣。實踐也證明,這類玻璃在使用中有的會出現中性不合格或脫片現象,但這類玻璃在我國已生產使用多年,新標準保留了這種材質的玻璃并規(guī)定其B-2O-3 的含量應符合5 - 8 %(m/ m)的要求,明確定義了這類玻璃不能稱為硼硅玻璃(或中性玻璃),而將其命名為低硼硅玻璃。

 

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